3.1. Система управления качеством

Essity требует от своих поставщиков внедрить и использовать систему управления качеством, отвечающую всем требованиям текущей версии стандарта ISO 9001. В целом, рекомендуемый уровень — сертификация по ISO 9001. Для определенных устройств медицинского назначения требуется стандарт сертификации ISO 13485.

3.2. Управление рисками

Поставщик должен проводить оценку рисков для оценки влияния на поставляемые Essity товары при каждом изменении производственного процесса, включая в числе прочего оценку риска загрязнения продукции. При этом поставщик должен учитывать факторы, указанные в Приложении A1. Все оценки рисков должны быть задокументированы и должны поддерживаться в актуальном состоянии.

В организации поставщика должен быть составлен письменный план реагирования в экстренных ситуациях, в том числе разработаны резервные производственные решения, которые могут быть внедрены при необходимости в случае нехватки сырья, перерыва в производстве и в других случаях для ограничения отрицательных последствий для Essity.

3.3. Стандарты производственных объектов (инфраструктуры)

Essity требует, чтобы производственные мощности поставщиков были правильно спроектированы и построены, а также правильно обслуживались. Это необходимо, чтобы свести к минимуму риск загрязнения товаров. Кроме того, производственные объекты должны отвечать требованиям соответствующих законов и на них должны быть созданы безопасные условия труда.

Необходимо так организовать производственный процесс, чтобы обеспечить сотрудникам достаточное пространство на рабочих местах и складах (включая зоны отдыха, туалеты, личные шкафчики и раздевалки), а также поддерживать в них чистоту и соблюдать санитарные нормы.

3.4. Компетентность

В организации поставщика должно быть хорошее знание и понимание перечисленных ниже аспектов.
  • Товары, услуги, процессы и принципы контроля качества в сфере деятельности поставщика.
  • Положение поставщика на рынке.
  • Патенты и прочие объекты интеллектуальной собственности в сфере деятельности поставщика.
  • Товары, услуги и рынки в сфере деятельности Essity.

3.5. Требования к документации

Документы с соответствующей информацией, доступной для оценки Essity, должны охватывать период не менее пяти лет или больше согласно соответствующим законам и нормативным актам (например, документация о передаче ответственности, на медицинские изделия, нормативные акты для косметической отрасли, нормативные акты REACH). Такая информация должна содержать по крайней мере указанные ниже сведения.
  • Технические характеристики поставляемых товаров.
  • Данные о качестве/сертификаты об анализе, подтверждающие соответствие поставленных товаров необходимым требованиям.
  • Сведения, позволяющие отследить сырье и компоненты, которые были использованы для производства поставленных товаров.

3.6. Обмен данными и взаимодействие с Essity

Поставщики обязаны документально отражать процессы своего взаимодействия с компанией Essity. 

Каждый поставщик обязан назначить сотрудника, обладающего необходимой квалификацией, для координации взаимодействия с Essity по вопросам соглашений, заказов, удовлетворенности клиентов и их отзывов, претензий, проблем качества, запросов и корректирующих мер. 

Поставщик также должен назначить технического специалиста, ответственного за проведение текущих технических мероприятий. Кроме того, он должен быть уполномочен взаимодействовать со своим контактным лицом в Essity и принимать решения на основании прямых консультаций с ее представителями. При необходимости в качестве контактного лица по техническим вопросам и координатора по взаимодействию с Essity может выступать один человек. Он должен хорошо говорить по-английски и иметь возможность выезжать на производственные объекты Essity. Взаимодействие между поставщиком и Essity на локальном уровне может вестись на языке определенной страны.

Кроме того, поставщик обязан назначить одно или несколько контактных лиц по вопросам, связанным с безопасностью продукции и защитой окружающей среды.

Содержание соглашений с компанией Essity и получаемую от нее информацию поставщик должен передавать соответствующим отделам в своей организационной структуре.

По запросу поставщик обязан предоставлять сведения о планах будущих и состоянии текущих мероприятий, осуществляемых совместно с компанией Essity или от ее имени.

Поставщики должны заблаговременно сообщать обо всех изменениях.

Essity требует от поставщиков отвечать на все запросы в разумные сроки. Поставщики обязаны информировать соответствующих сотрудников о действиях поставщика и компании Essity, направленных на развитие, и о связи между ними, а также обеспечить понимание указанными сотрудниками таких мер.

3.7. Технические характеристики

Все товары должны соответствовать согласованным спецификациям и техническим характеристикам, а также обладать уникальным идентификационным кодом на этапах стандартной поставки и разработки. На этапе разработки могут использоваться временные идентификационные данные.

Поставщик не имеет права вносить изменения в товары и производственный процесс, в том числе изменять место производства, производственные процессы и оборудование, а также сырье и компоненты от текущих или новых (альтернативных) субпоставщиков за исключением случаев, когда такие изменения согласованы в письменной форме с уполномоченным контактным лицом из Essity. Это касается всех изменений за исключением незначительной оптимизации процессов и несущественного изменения мер по техническому обслуживанию, не оказывающих влияние на поставляемые товары и не нарушающих соответствие поставщика требованиям данного Глобального стандарта в области работы с  поставщиками, а также других применимых требований. Переговоры по таким вопросам должны начинаться как минимум за 3 (три) месяца (предпочтительно за 6 (шесть) месяцев) до начала коммерческих поставок, за исключением изменений, вызванных не зависящими от поставщика непредвиденными событиями, которых поставщик не мог избежать.  Утверждение изменения Essity не освобождает поставщика от его обязательств и обязанностей. При значительном изменении материалов, компонентов или условий производства товару должен быть присвоен новый идентификационный код. Это, в первую очередь, касается случаев, когда изменения могут повлиять на химический состав товаров.

3.8. Процессы

Поставщик обязан создать для своих технологических процессов контролируемые условия, включая перечисленные ниже.

  • Необходимо постоянно контролировать результаты процессов на предмет соответствия каждого параметра целевому значению.
  • Возможности технологических процессов должны быть рассчитаны и задокументированы.
  • Для демонстрации работоспособности и управляемости процесса необходимо использовать статистические методы и, если применимо, индексы возможностей процесса Cpk и Ppk.
  • Необходимо задокументировать планы управления и продемонстрировать их соответствие требованиям Essity и другим применимым в соответствующей сфере требованиям. Характеристики плана управления должны быть определены посредством оценки рисков.
В отношении производственных процессов действуют дополнительные требования.
  • В применимых случаях будут реализованы системы автоматической обратной связи и контроля и (или) СКП (статистического контроля процесса). Необходимо постоянно отслеживать отклонения в процессах и устранять причины неконтролируемых изменений.
  • Для обеспечения непрерывности процессов необходимо выполнять профилактическое обслуживание оборудования.

3.9. Проектирование и разработка

Разработку и начало производства новых товаров необходимо осуществлять на основании задокументированного процесса, охватывающего соответствующие функциональные подразделения. Описание процесса должно включать перечисленные ниже аспекты.

  • Соблюдение требований Essity, включая временные рамки.
  • Порядок передачи товаров, находящихся на этапе разработки, в серийное производство.
  • Порядок документального отражения параметров, необходимых для воспроизводства характеристик товара (например, его состава и параметров технологического процесса), на этапе разработки.
По требованию компании Essity между ней и поставщиком должно быть заключено официальное соглашение об объемах и целях проекта по разработке. Кроме того, может потребоваться отдельное соглашение о конфиденциальности.
 
Начальный этап проекта, направленного на разработку новых товаров, должен охватывать перечисленные ниже аспекты.
  • Анализ производственных возможностей (в соответствующих случаях это также относится к опытным образцам оборудования).
  • Патенты и другая интеллектуальная собственность.
  • Анализ затрат.
  • Аспекты законодательного регулирования и безопасности продукции.
  • Аспекты охраны окружающей среды, включая использование энергии.
  • Аспекты охраны труда и техники безопасности.

3.10. Безопасность продукции и санитарный контроль

Для процессов контроля безопасности продукции и санитарного контроля, а также для связанных с ними процессов необходимо создать задокументированные процедуры (см. главу, посвященную безопасности продукции).

3.11. Идентификация и отслеживаемость

Поставщик обязан разработать и поддерживать в актуальном состоянии процедуры, позволяющие отслеживать товары и сырье/компоненты, используемые для производства товаров. Необходимо регулярно тестировать систему отслеживания. Поставщик должен по требованию (а в критических ситуациях — в кратчайшие сроки при получении уведомления) передавать в Essity данные системы отслеживания, необходимые для идентификации поставляемых товаров, для которых выявлен риск несоответствия требованиям. Поставщик должен регистрировать идентификационные данные товаров, чтобы при необходимости можно было использовать соответствующие процедуры их отзыва. Эту процедуру необходимо задокументировать и протестировать.

3.12. Анализ причин и план действий

Поставщик должен проанализировать причины ухудшения качества по всем претензиям к качеству для того, чтобы избежать дефектов при поставках товаров в будущем. Поставщик должен предоставить компании Essity перечень корректирующих и профилактических мер, а также краткосрочный и долгосрочный планы действий.

3.13. Транспортировка

Для перевозки соответствующих товаров необходимо использовать пригодные для этого транспортные средства. Они должны проходить регулярную очистку и проверку на предмет посторонних запахов и загрязнений. Все транспортные средства (независимо от их владельца и назначения) должны проходить осмотр перед загрузкой, а данные об осмотре необходимо сохранять. Все товары должны быть подготовлены для отгрузки таким образом, чтобы избежать их повреждения, загрязнения или иного ухудшения качества.

3.14. Внутренний аудит

При внутреннем аудите поставщика необходимо использовать требования Стандарта в отношении поставщиков и уделять особое внимание системам отслеживания.

3.15. Тестирование

Персонал, выполняющий тестирование свойств сырья, компонентов и товаров, должен иметь необходимую квалификацию и уметь правильно применять методы тестирования. Следует точно определить, проверить и задокументировать методы тестирования. Желательно, чтобы они соответствовали стандартам, используемым в отрасли. Все измерительные инструменты должны быть откалиброваны и проверены с помощью измерительной системы.