[Редакция 1 | Дата: февраль 2016 г.]

Законодательство, нормативно-правовые акты и стандарты

Поставщики товаров и услуг Essity должны соблюдать все применимые законы и нормативно-правовые акты. В следующий перечень входят некоторые (без ограничений) директивы, законодательные практики, нормативно-правовые акты и стандарты, применимые на основных рынках присутствия Essity. Этот перечень не является исчерпывающим и не освобождает поставщика от обязательства по соблюдению всех правовых и нормативных требований к товарам и услугам.

Обязательством поставщика является проверка и обеспечение определения и соблюдения всех актуальных законов и нормативно-правовых актов, ссылка на которые приводится в этом документе.

Внутренние стандарты управления и гармонизированные стандарты

  • ISO 9001«Системы управления качеством — требования»
  • ISO 13485 «Системы управления качеством устройств медицинского назначения — требования»
  • OHSAS 18001 «Охрана труда и техника безопасности»
  • ISO 50001 «Системы управления энергоносителями»
  • ISO 14001«Системы управления защитой окружающей среды — требования»
  • ISO 14971 «Управление рисками для устройств медицинского назначения»
  • ISO 10993 «Биологическая оценка устройств медицинского назначения»

http://www.iso.org/

Директивы и нормативно-правовые акты, связанные с продукцией

ЕС:

  • 93/42/EEC: Директива, касающаяся устройств медицинского назначения
  • 1223/2009/EC: Регламент по косметическим средствам
  • 1907/2006/EC: Регламент, касающийся регистрации, оценки, авторизации и ограничений использования химикатов (REACH) http://echa.europa.eu/
  • 1935/2004/EC: Регламент по материалам и изделиям, которые предназначены для контакта с пищевыми продуктами
  • 2001/95/EC: Директива по общей безопасности продукции
  • 2011/65/EU: Директива, ограничивающая содержание определенных опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании (RoHSII)
  • 2012/19/EU: Директива, регулирующая отходы электрического и электронного оборудования (WEEE)
  • 2006/66/EC: Директива, регулирующая применение батарей и аккумуляторов и утилизацию их отходов
  • 2008/1/EC: Директива, предусматривающая интегрированные средства предотвращения и контроля загрязнения
  • 2009/48/EC: Директива по безопасности игрушек 648/2004/EC: Регламент по применению моющих средств
  • 2006/95/EC: Директива по низковольтным устройствам
  • 528/2012/EC: Регламент, регулирующий выпуск на рынок и применение продукции, содержащей биоциды
  • 1272/2008/EC: Регламент CLP (относительно правил классификации, маркировки и упаковки веществ и смесей)
  • 2009/28/EC: Продвижение использования энергии и возобновляемых источников

http://eur-lex.europa.eu

США:

  • Закон о безопасности потребительских товаров, 2008 г.
  • FDA 21, свод федеральных правил (CFR) 820: Положение об эксплуатации устройств медицинского назначения
  • FDA 21 свод федеральных правил (CFR) 176 — Составляющие из бумаги и картона
  • Положение о предоставлении отчетности по медицинским устройствам (MDR) (21 свод федеральных правил (CFR) 803)
  • Закон о контроле над токсичными веществами
  • Федеральный закон об инсектицидах, фунгицидах и родентицидах
  • Федеральный закон о правилах обращения с опасными веществами (FHSA)
  • Законопроект 65 штата Калифорния — Закон о безопасности питьевой воды и регулировании использования токсинов

http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Databases/ucm135680.htm

Австралия/Новая Зеландия:

  • TGO AS/NZS 2869-2008 Приказ о применении товаров медицинского назначения: стандарт применения тампонов
  • AS/NZS ISO 8124 Стандарт по безопасности игрушек
  • NICNAS: Национальная система учета и оценки промышленных химикатов
  • Закон о промышленных химических веществах (уведомление о применении и оценка), 1989 г. (Закон).
  • Закон о защите прав потребителей Австралии (ACL)
  • Австралийские нормативные рекомендации по устройствам медицинского назначения (ARGMD)
Китай:
  • SEPA, приказ № 7 по мерам экологического управления новыми
  • химическими веществами, «Китайский REACH»
  • CFDA: Приказ № 650: Регламент по устройствам медицинского назначения
  • CFDA: Регламент, регулирующий санитарно-гигиенический надзор над косметической продукцией (1989 г.)

Связанные с системой рекомендации

ЕС:
  • Рекомендации по материалам, используемым в контакте с пищевой продукцией, BfR
  • Руководство по оценке средств для личной гигиены, BfR
  • Руководство по оценке санитарных бумаг, BfR
  • Стандарт IFS по бытовым средствам и средствам личной гигиены, 28/07/2011
  • BRC — Стандарт британского консорциума, выпуск 3 2010 г.
Общие мировые стандарты:
  • НПП — надлежащая производственная практика
  • НЛП — надлежащая лабораторная практика

Аббревиатуры

AOX — адсорбируемые органические галогены
АС — австралийский стандарт
НДТ— наилучшая доступная технология
BfR — Bundesinstitut fuer Riskobevertung (Федеральный институт оценки рисков, Германия)
БПК — биологическая потребность в кислороде
CAS — Chemical Abstracts Service (Химическая реферативная служба)
CFDA — China Food and Drug Administration (Управление по контролю за продуктами и лекарствами Китая)
ХПК — химическая потребность в кислороде
Cpk/Ppk — расчеты технологических показателей
CSA — Canadian Standards Association (Канадская ассоциация стандартов)
ЕС — Европейская комиссия
EMS — Система управления природоохранной деятельностью
FDA — Food and Drug Administration US (Управление по контролю за продуктами и лекарствами США)
FSC® — Forest Stewardship Council® (Лесной попечительский совет)
ПГ — парниковые газы
ГМО — генно-модифицированные организмы
НПП — надлежащая производственная практика
IFS — International Featured Standards (Международные стандарты по производству и реализации продуктов питания)
ISO — International Organisation for Standardisation (Международная организация по стандартизации)
IPPC/НДТ — Комплексное предотвращение и контроль загрязнений/наилучшая доступная технология
NICNAS — National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme (Национальная система учета и оценки промышленных химикатов)
НЗС — стандарт Новой Зеландии
PEFC — Programme for the Endorsement of Forest Certification Schemes (Программа сертификации лесных хозяйств)
REACH — Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals (Регистрация, оценка, санкционирование и ограничение использования химических веществ)
RSPO — Roundtable of Sustainable Palm Oil (Круглый стол по вопросам экологически эффективного производства пальмового масла)
ПБ — паспорт безопасности
SEPA — State Environmental Protection Administration (Государственная администрация по вопросам защиты окружающей среды) (Китай)
SFI — Sustainable Forestry Initiative (Инициатива устойчивого лесопользования)
СКП — система статистического контроля процессов
TGO — Therapeutic Goods Order (Закон о применении товаров медицинского назначения)
ООУ — общее содержание органического углерода
TSCA — Toxic Substances Control Act (Закон США о контроле над токсичными веществами)